制药行业
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07.30
2020 -
ATEQ阳性样品孔径流量校准
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）出来以后，CDE对于药厂的密封完整性验证要求越来越高，现阶段CDE对于密封验证的意见里，已明确提出微生...
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07.21
2020 -
仿制药注射剂一致性评价密封性检测
根据CDE发布的化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （征求意见稿），许多药厂开始考虑开展相应品种的一致性评价，这无疑是一个需要从新思考和投入的过程。...
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07.20
2020 -
真空质量提取测试法
1、将测试包装放入密封测试腔体内，然后对测试腔体抽真空。测试系统包含真空存储罐、传感器和密封测试腔体。当测试系统被抽真空到合适的真空度的时候,会将测试系...
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06.24
2020 -
无菌制剂容器密封完整性CDE发补那些事
法规是国家意志的体现，是行业行动的指南。但只有法规要求，没有技术参考标准，大家该怎么做呢？2020 年 5 月14 日，国家药监局发布了62 号文《关于开展化学药品...
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06.24
2020 -
无菌药品包装的密封完整性评估
无菌药品包装的完整性评估应贯穿于药品的有效期。一般说来，应分别在以下三个阶段进行包装的完整性测试：①产品包装系统的初期研发阶段；②日常生产；③有效期内...
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06.24
2020 -
ATEQ公司一致性评价注射剂包装密封完整性测试仪F6800-ME
无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害...
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